Profit e no profit: due modi di interazione con i privati

“Le sperimentazioni sono divenute un argomento dibattuto nei media. Anche la sanità pubblica sta concentrando molte risorse su questo fronte. La modalità con cui si relazionano i due attori comporta una differenza nel regime fiscale”

A causa della pandemia da Covid-19 si sta parlando molto di sperimentazioni cliniche sui medicinali. Queste procedure ovviamente non nascono per il contrasto al Sars-CoV-2 ma esistono da prima dell’avvento della pandemia e sono una delle attività svolte dal Servizio Sanitario e dagli enti di ricerca non a scopo di lucro. Un’attività per la quale spesso è poco chiaro il regime Iva a cui sottostare. Quale trattamento fiscale si applica alle sperimentazioni cliniche? Per rispondere a questa domanda dobbiamo dividere l’ambito in due grandi macro aree: profit e no profit ma prima bisogna chiarire cos’è una sperimentazione clinica.

Cos’è la sperimentazione clinica
Con questa espressione si intende qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti di un nuovo farmaco o di uno già esistente testato per nuove modalità di impiego terapeutico. Questa attività sta avendo un ruolo centrale nel contrasto al Sars-CoV-2, al punto da riservarsi un articolo sul Decreto Cura Italia con il quale è stato affidato all’Agenzia Italiana del Farmaco il compito di valutare tutte le sperimentazioni cliniche sui medicinali per pazienti Covid-19.
Le sperimentazioni sono molteplici e sono divenute un argomento dibattuto nei media. Negli organi di stampa compaiono soprattutto le grandi case farmaceutiche private ma anche la sanità pubblica sta concentrando molte risorse su questo fronte. La modalità con cui si relazionano i due attori comporta una differenza nell’applicazione del regime fiscale.

Profit e no profit
Nella modalità profit la finalità è industriale e commerciale: le case farmaceutiche, in caso di esito positivo della sperimentazione, divengono proprietarie dei risultati che utilizzeranno per fini di lucro. In altri termini, l’azienda paga un ente pubblico (o di ricerca senza fine di lucro) per effettuare l’attività di test di un medicinale al fine di ottenere la proprietà dei risultati da impiegare per fini imprenditoriali.
Nel caso no profit, invece, il promotore sarà l’ente pubblico o di ricerca senza fine di lucro. Al fine di poter qualificare la sperimentazione come no profit l’ente non deve essere il proprietario del brevetto del farmaco e non deve avere cointeressenze economiche con l’azienda farmaceutica produttrice. Inoltre, i risultati della saranno dell’ente pubblico o di ricerca, quindi la sperimentazione non è rivolta allo sviluppo industriale del farmaco, bensì al miglioramento della pratica clinica.

I regimi Iva
Questa distinzione tra profit e no profit diviene fondamentale al fine dell’applicazione del regime Iva.
Infatti, nel primo caso si ha un contratto oneroso: pagamento di un corrispettivo all’ente dietro una controprestazione dello stesso che si conclude con il trasferimento della proprietà dei risultati. Da ciò ne discende che si tratta di una prestazione rilevante ai fini Iva (ai sensi del DPR 633/72), alla quale si applica l’aliquota piena. Nel caso in cui l’azienda farmaceutica è un soggetto fiscale straniero si applicheranno le regole del reverse charge.
Nelle sperimentazioni no profit, invece, viene meno il nesso di corrispettività. Infatti, la sperimentazione è promossa dall’ente pubblico o di ricerca che resterà proprietario dei risultati che ne derivano. Pertanto, un’eventuale erogazione di denaro da parte dell’azienda farmaceutica non è effettuata nell’ambito di un rapporto sinallagmatico a prestazioni corrispettive ma assume la natura di liberalità, alla quale il regime Iva applicabile è quello del Fuori Campo.
È importante, quindi, tenere bene a mente che quello che rileva ai fini Iva non è lo scopo di lucro presente in una tipologia ma non nell’altra, ma la natura del rapporto.
Nelle sperimentazioni profit, l’erogazione è elargita per ricevere una controprestazione; al contrario di quelle no profit in cui l’erogazione assume la natura di contributo liberale alla ricerca.

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